Nuestro compromiso es ofrecer servicios de alta calidad en análisis microbiológicos.
de productos en granel, materias primas y productos terminados.
Para garantizar el cumplimiento con las especificaciones de la muestra a analizar llevamos a cabo todos los análisis correspondientes según el tipo de producto, tanto recuento total de microorganismos aerobios (RTMA) y recuento total de hongos y levaduras (RTCHL), como los test para microorganismos específicos (Escherichia coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans y Bacterias Gram negativa tolerantes a la bilis) tal y como se describen en los capítulos <61> Exámen microbiológico de productos no estériles: Pruebas de recuento microbiano y <62> Exámen Microbiológico de productos no estériles: Pruebas de microorganismos específicos de la Farmacopea de los Estados Unidos de América.
Envases y empaques
Orientados a asegurar la inocuidad microbiológica de los materiales de envase y empaque, evaluamos su calidad microbiológica mediante análisis de recuento total de microorganismos aerobios (RTMA) y recuento total de hongos y levaduras (RTCHL).
de aguas.
Siendo el agua una de las materias primas más utilizadas en la industria farmacéutica, cosmética y veterinaria, con el fin de garantizar el cumplimiento con las especificaciones según la Legislación Nacional (Resolución 2115 de 2007) e internacional (Farmacopea de los Estados Unidos), apoyamos a nuestros clientes realizando la toma de muestras en sus instalaciones y posteriormente evaluamos su calidad microbiológica con altos estándares de calidad según lo descrito en el capítulo <1231> Agua para uso farmacéutico de la USP vigente.
de áreas limpias.
El objetivo de este control es respaldar que el diseño de la instalación, los desinfectantes utilizados o los procedimientos de limpieza y desinfección establecidos son adecuados.
Además es un control imprescindible para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en aquellas instalaciones que requieren ambientes controlados.
Monitoreo mediante equipo Hi Air Flow.
Los microorganismos presentes en el aire son un riesgo potencial de contaminación de materias primas, productos, proceso y personal que trabaja en áreas que requieren ambientes controlados.
En MICROPHARM ofrecemos la posibilidad de realizar los muestreos tanto dinámicos como estáticos (volumétrico y exposición), avalados por el Informe 45 de la OMS y la USP vigente
Equipos, superficies y personal
Apoyamos a la industria con el control microbiológico de superficies, con el fin de proporcionar información sobre la cantidad de microorganismos presentes en una superficie, la cual puede ser un equipo, mesón u operario.
de microorganismos patógenos
La caracterización de microorganismos permite establecer la fuente de contaminación de productos terminados, materias primas, material de acondicionamiento, muestras ambientales, agua y de cualquier producto o material sometido a control microbiológico.
Para garantizar una alta fiabilidad en la identificación microbiana es necesario disponer de pruebas bioquímicas precisas y una elevada experiencia en técnicas de caracterización microbiana, así como de disponer de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio.
antimicrobiana para preservantes.
Contamos con profesional calificado para llevar a cabo este ensayo, en donde se debe retar la preparación farmacéutica a determinados microorganismos patógenos, según lo dispuesto en el capítulo <51> Prueba de efectividad antimicrobiana de la Farmacopea de los Estados Unidos.
de desinfectantes.
Con el fin de garantizar un apropiado control microbiológico, se requiere la utilización de desinfectantes adecuados y eficaces frente a los microorganismos patógenos y los microorganismos ambientales de cada instalación. En MICROPHARM contamos con los profesionales, protocolos, equipos y cepas de referencia ATCC requeridos para este ensayo.
Certificación en Buenas Prácticas de laboratorio BPL para análisis microbiológico Resolución No. 2016037573 del 23 de septiembre de 2016.
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